Ny EMC standard för IEC 60601-1-2 , 4th edition


3rd edition för IEC 60601-1 medicinsk standard möter dagens krav . Men från april 2017, måste redan certifiserade medicinska produkter möta nya krav till 4th edition. Därför har många producenter av medicinsk utrustning redan börjat att göra nya EMC utvecklingar för att möta krav till 4th edition.

Medan denna EMC standard täcker båda utstrålning och immunitetsaspekter angående medicinsk produkt design, är krav till immunitet för 4th edition väsentlig ändrad från 3rd edition

Denna immunitet är Class B CISPR 11 ( conducted and radiated) och 61000-3-2 ( line harmonics)

Följande tabell visar ändringar för immunitetskrav från 3rd edition till 4th edition.

Tabellen visar ochså immunitetsinfo för nya GlobTek GTM 96 serien.

Enligt US-FDA måste dessa nya krav mötas från april 2017. Vänligen se : http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=32630

60601-1-2 Immunity Test Level

Immunity Test3th ed criteria4th ed criteriaEnhanced GT EL6 Product Capability
ESD
61000-4-2
6KV Contact
8KV Air
8KV Contact
15KV Air
10KV Contact
18KV Air
Radiated RF
61000-4-3
3V/m, 80-2500MHz, General Medical Equip
10V/m, 80-2500MHz, Life Support Equip
3V/m, 80-2500MHz, Professional Healthcare Facility
10V/m, 80-2500MHz, Home Healthcare Environment
Same as 4th ed Criteria
EFT
61000-4-4
2kV on AC input, 5KHz Repetition
3x -- to Line, Neutral and Earth
2kV on AC input, 100KHz Repetition
3x -- to Line, Neutral and Earth
4kV on AC input, 100KHz Repetition
3x -- to Line, Neutral and Earth
Surge (Lightning) 61000-4-52kV common mode, 1kV differential on AC lines (minimum 5 surges at each phase angle)500V,1kV,2kV common mode, 500V,1kV differential on AC500V,1kV,2kV,4kV common mode, 500V,1kV,2KV differential on AC
Conducted RF 61000-4-63Vrms, 0.15-80MHz on AC input3Vrms, 0.15-80MHz on AC inputSame as 4th ed Criteria
Dips and Dropouts 61000-4-11Dip to 40% for 5 cycles (100 ms) Dip to 70% for 25 cycles (500ms) Dropout to 5% for 10 ms Interrupt >95% for 5 secDip to 0% for 1 cycles @ 0°phase angle Dip to 70% for 25/30 cycles @ 0° phase angle Dropout to 0% for 0.5 cycles @ 0°, 45°, 90°, 135° , 180°, 225°, 270° & 315° phase angles Interrupt 100% for 250/300 cyclesSame as 4th ed Criteria

GlobTek products compliant with IEC 60601-1-2 4th edition:

Begär information